2022-04-11

药品稳定性试验需要哪些设备?

 在确定药品能救死扶伤的前提是需要药品具备良好的可靠性及有效性,因此药物研发需要通过不断的试验来确保药物的有效性,其中有一项试验就是恒温恒湿试验,通常药厂会采用步入式恒温恒湿试验箱或药品稳定箱来对药品进行耐候性试验。其原理就是模拟药品的不同环境下的变化,确保药品在经历长时间或者极端环境的情况下是否仍能够保持有效性。经过高温、低温、湿度、紫外线照射等试验后,对药品进行分析,药品中活性成分的量至少保持95%的完整度(各国标标准不同,以当地标准为准),如果达不到标准要求,要么对药品更改有效期,或者因不合格无法进入市场。那么今天就来看看步入式恒温恒湿试验箱在药品稳定试验中的具体应用吧。
 
药品稳定性试验箱
药品

为什么药品需要做耐候性试验
给药品做环境可靠性试验的目的除了需要确定是否符合标准和确定有效期外,主要是针对不同用户对药品的不同使用场景来做适配,确保药品在任何环境中,仍能够发挥到最佳作用。比如在一些特定情况下,药品的耐候性和有效性尤为重要,比如旅游、军队在不同环境的地方驻扎、到不同环境中进行援助时,都会面临环境的变化,甚至会遇到极端气候,随身携带的药物如何不能适应环境的变化,可能会导致严重的后果。特别是在山区,救援行动是在远低于零的温度下进行的。因此,恒温室中的压力测试对于急诊医学非常重要。氧化、水解和脱羧是导致药物在极端光照或气候条件下腐烂的化学反应。压力测试可用于确定药品对外部影响的抵抗程度。
随着时间的推移,所有药物的效果都会不断变弱。为了确保在正常条件下(例如在医院或私人药柜中)不超过关键限值,长期测试或(取决于活性成分)加速保质期测试至关重要。
 
步入式恒温恒湿试验箱药品稳定试验应用案例
急诊医学压力测试
在急诊医学的情况下,在平均环境温度下进行的稳定性测试并不能准确指示药物的保质期,因为它们也用于极端气候区。药品必须能够承受高温和低温。因此,在设计测试时考虑国际协调委员会的建议很重要。这些规定在 ±50°C、冰冻和波动温度以及极端紫外线照射下的压力测试必须与常规稳定性测试一起进行。这是模拟室外条件下药物储存的唯一方法。
DHT恒温恒湿试验箱系列型号适用于要求苛刻的压力测试和精确的光剂量控制。
药品稳定性试验箱
DHT药品稳定性试验箱
 
DHT步入式恒温恒湿试验箱知名客户
浙江天元生物药业有限企业 步入式稳定箱
济南达冠 步入式稳定箱
江西天施康 步入式稳定箱
 
药品稳定性试验常用设备
步入式恒温恒湿试验箱
步入式药品稳定性试验箱
药品稳定性试验箱
小型恒温恒湿试验箱

 
DHT药品稳定试验箱优势
1.精确的温度控制
只有在长期保持恒定的温度条件下,才能对材料性能进行完美准确的评估。
 
2.光控和均匀分布
在光稳定性测试中,整个内腔应均匀照明,UVA辐射和自然光的比例要平衡。
 
3.主动加湿除湿
依靠最灵活的解决方案,无论是否直接连接到供水系统。另一个重要因素是蒸汽加湿的快速响应时间。
 
4.四通八达的交通网络
完整的内腔应易于接近,并理想地位于胸部高度,以便于装载样品。
 
5.准确的测量和记录
无论是内部测量记录还是独立测量系统,这两种解决方案都必须提供可靠的结果,以便在后续步骤中轻松分析。

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